Одделение за микробиолошка контрола на храна и лекови

Одделение за микробиолошка контрола на храна и лекови, во рамките на Оддел за микробиологија

Информации за дејноста што се извршува во Одделение за микробиолошка контрола на храна и лекови

Лабораторија за микробиолошка контрола на храна и вода

Лабораторијата во својата работа го има имплементирано системот за квалитет - MKC EN ISO 17025:2018, како дел од програмските и рутински активности, предвидува изведување на следните анализи:

  1. Микробиолошка контрола на воздух, брисеви од работни површини и раце на вработени во прехрамбена индустрија;
  2. Микробиолошка контрола на предмети за општа употреба;
  3. Лабораторија за тестирање лекови – стерилност кај готови лекови и медицински помагала кои се  декларирани како стерилни (Ph. Eur. 2.6.1);
  4. Микробиолошка чистота на суровини за лекови, готови фармацевтски форми,примарна амбалажа (Ph.Eur 5.1.4);
  5. Микробиолошка чистота на хербални медицински производи и екстракти (Ph.Eur 5.1.8);
  6. Микробиолошка чистота на козметички производи (Сл.весник 94/2010).

Лабораторијата од мај.2008г. е акредитирана со ISO 17025 и работи во согласност со законската регулатива за испитување на микробиолошка исправност на храна “Правилник за посебните барања за безбедност на храната по однос на микробиолошки критериуми” (Сл. Весник на РМ 100/2013; 229/2020).

Лабораторија за микробиолошка контрола на лекови, стерилност и козметички препарати

Лабораторијата за микробиолошка контрола на храна и лекови е акредитирана за следните параметри:

- Согласно Правилник за критериумите за микробиолошка и хемиска чистота на козметичките производи и методите за проверка на тие критериуми, Сл.весник на РМ бр. 94/2010:

а) Детекција на Candida albicans (ЛТ-005, 121)

б) Детекција на Pseudomonas aeruginosa (ЛТ-005, 122)

в) Детекција на Staphylococcus aureus (ЛТ-005, 123)

г) Определување на вкупни живи аеробни мезофилни микроорганизми (ЛТ-005, 124)

 

- Согласно важечко издание на Европска Фармакопеја, монографија 2.6.12

а) Микробиолошко тестирање на не-стерилни примероци: тестови за енумерација на микроорганизми – ТАМС и ТУМС во херби со медицинска намена и други не-стерилни примероци со медицинска намена (ЛТ-005, 125)

- Согласно важечко издание на Европска Фармакопеја, монографија 2.6.31

б) Микробиолошко тестирање на хербални медицински примероци за орална употреба и нивни екстракти: детекција на Salmonella (ЛТ-005, 126)

в) Микробиолошко тестирање на хербални медицински примероци за орална употреба и нивни екстракти: детекција на Escherichia coli (ЛТ-005, 127)

г) Микробиолошко тестирање на хербални медицински примероци за орална употреба и нивни екстракти: детекција на жолчка толерантни грам негативни бактерии (ЛТ-005, 128)

 

 

  1. испитување стерилност на лекови со методи на мембран филтрација и директно засадување каде спаѓаат препарати за парентерална примена и други медицински производи кои се декларираат за стерилни како на пример капки за очи, медицински помагала и др.;
  2. испитување бактериолошка чистота на сите дозажни форми кои се користат орално, локално или ректално каде спаѓаат таблети, капсули супозитории, креми, масти, вагитории, како и други препарати кои може да се од синтетско потекло или од органско (растително, минерално или животинско) потекло со метода на директно засадување на соодветно припремен примерок или со метода на мембран филтрација;
  3. испитување на бактериолошка чистота на вода за фармацевтска намена со метода на мембран филтрација;
  4. испитување на бактериолошка чистота на примарна амбалажа како што се капсули, Al-фолии, PVC-фолии, стаклени шишиња, пластични флакони, капалки, алвеоли за супозитории и друга амбалажа со методи на испирок или метода на земање брис и директно засадување на така припремениот примерок;
  5. испитување на бактериолошка чистота на медицинска козметика и козметички препарати кои наоѓаат секојдневна примена кај општата популација како што се средствата за одржување на лична хигиена и средствата за разубавување на лице и тело; Модернизација и доопремување на лабораториите со лабораториска опрема е исто така приоритет за оваа лабораторија како и отпочнување на процесот на акредитација на лабораторијата за контрола на лекови и козметички производи и подготовки за имплементација на стандардот ISO 17025 и ISO 15189. - Лабораторија за тестирање на бактериски ендотоксин Единицата во својата работа го има имплементирано системот за квалитет - MKCENISO 17025:2018.

 

Mерки и активности во надлежност на Одделение за микробиолошка контрола на храна и лекови

Лабораторија за микробиолошка контрола на храна и вода

Лабораторијата ги работи следните параметри:

  1. Докажување и идентификација на Salmonella (ISO 6579 : 2017);
  2. Докажување на коагулаза позитивни Staphylococcae (ISO 6888-1: 2008);
  3. Броење на сулфидо-редуцирачки Clostridii (ISO 15213:2003);
  4. Броење на Clostridium perfringer (ISO 7937: 2004);
  5. Броење на beta glukoronidasa positiv E. coli (ISO 1664 –2: 2017);
  6. Докажување на E. Coli 0157:H7 (ISO 16654 : 2001);
  7. Докажување на Listeria monocytogenes (ISO 11290-2: 2018);
  8. Докажување на Campilobacter spp (ISO 10272 - 1: 2017);
  9. Докажување на Yersinia enterocolitica (ISO 10273 - 2017);
  10. Докажување на Bacilus cereus (ISO 7932: 2020);
  11. Докажување на Enterobacteriaceae (ISO 21528-2: 2017);
  12. Докажување на Cronobacter sakazakii (ISO/TS 22964: 2017);
  13. Докажување на Vibrio parahemoliticus (ISO 8914: 2007);
  14. Докажување на Lactobacilli;
  15. Докажување на Streptococcus видови;
  16. Пребројување на вкупен број на аеробни мезофилни бактерии (ISO 4833: 2013);
  17. Пребројување на квасци и мувли (ISO 21527-1,2: 2008);
  18. Докажување на VIDAS Salmonella (SPT) ELFA метод (AFNOR сертификат);
  19. Докажување наVIDAS L.monocytogenes Xpres (LMX) ELFА метод (AFNORсертификат);
  20. Докажување наVIDAS E.coli 157:H7 (ECPT) ELFАметод (AFNOR сертификат);
  21. Докажување на VIDAS Campylobacter (CAM) ELFА метод (AFNOR сертификат);
  22. Докажување на VIDAS Staph enterotoxin (SET2) ELFA метод (АOAC сетификат);

Лабораторија за микробиолошка контрола на лекови, стерилност и козметички препарати

Анализи кои се изведуваат согласно важечките стандарди и методи ( Ph.Eur/USP/BP) се:

  1. Испитување на присуство/отсаство на бактериски ендотоксин кај парентерални препарати за хумана употреба, супстанции за фармацевтска употреба, препарати за иригација со гел клот метод;
  2. Испитување на присуство/отсаство на бактериски ендотоксин кај медицински препарати (парентерални лекови за хумана употреба, серуми, вакцини, супстанции за фармацевтска намена, препарати за иригација, вода за хемодијализа, хемодијализни раствори) согласно спецификациите и методите опишани во важечките изданија на Европската фармакопеа (Ph.Eur.), Американската фармакопеа (USP), Британската фармакопеа (BP) како и спецификациите и валидираните методи на производителот на готовиот препарат (Ph. Eur. 2.6.14, LAL тест - Gel clot метод, акредитиран метод согласно MKC EN ISO/IEC 17025:2018 );
  3. Лабораторијата за тестирање на бактериски ендотоксин предвидува воведување на тест за бактериски ендотоксин кај медицински средства со гел клот техника;
  4. Тестирање на бактериски ендотоксин доставени од Агенцијата за лекови и медицински средства на РСМ, Јавни здравствени установи со кои Институт има склучено договор како и од приватни правни субјекти.

Контакт информации

Контакт лице:  д-р Татјана Цуцуловска, спец. по микробиологија

Контакт телефон: Контакт лице:  д-р Татјана Цуцуловска, спец. по микробиологија

Контакт телефон: +389 75 365 196

Електронска пошта: t.cuculovska@iph.mk