Одделение за физичко-хемиски испитувања

Одделение за физичко-хемиски испитувања, во рамките на Оддел за испитување и контрола на лекови

Информации за дејноста што се извршува во Одделение за физичко-хемиски испитувања

Одделот за испитување и контрола на лекови со овластување на Агенцијата за лекови на Р. Северна Македонија, а врз основа на „Законот за лековите и медицинските средства („Службен весник на РМ“ бр. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 164/13, 27/14, 43/14, 88/15,154/15, 228/15, 7/16, 53/16, 83/18, 113/18, 245/18” и „Службен весник на РСМ” бр. 28/21) како и подзаконските акти, спроведува независно тестирање, односно аналитичко испитување и контрола на квалитет на лековите со цел да се потврди нивната усогласеност со претходно одобрени спецификации за квалитет.

Во Одделението за физичко-хемиски испитувања и   Одделението за фармацевтско-технолошки испитувања, кои се дел од Oдделот за испитување и контрола на лекови се изведува: 

  1. редовна контрола на квалитет на секој лек ставен во промет во Република Северна Македонија, најмалку еднаш на секои пет години;
  2. контрола на квалитет на првата серија на лекот по добивање на одобрение за ставање во промет;
  3. контрола на квалитет на барање на Агенцијата за лекови во постапката за добивање на одобрение за пуштање на лекот во промет или по издавање на одобрение по барање на инспекцискиот орган;
  4. специфична контрола на квалитет на специфични категории на лекови на барање на Агенцијата за лекови;
  5. идентификација и определување содржина на активни компоненти канабидиол (CBD), (-)-δ9- транс-тетрахидроканабинол (δ9-THC) и продукт на деградација канабинол (CBN) во екстракти од медицински канабис и готови производи кои содржат екстракт од медицински канабис.

Контролата на лековите се испитува согласно  одобрени спецификации за квалитети валидирани аналитички постапки од производителот или монографија од Европска, Британска или Американска фармакопеа.

 

Mерки и активности во надлежност на Одделение за физичко-хемиски испитувања

Во Одделенијата се изведуваат следниве акредитирани методи:

  1. Бистрина на течности (2.2.1., Ph. Eur.)
  2. Боја на течности (2.2.2., Ph.Eur)
  3. Потенциометриско определување на pH – вредност (2.2.3., Ph. Eur.)
  4. Релативна густина (2.2.5., Ph. Eur.)
  5. Губиток со сушење (2.2.32., Ph. Eur.)
  6. Сулфатен пепел (2.4.14., Ph. Eur.)
  7. Вкупен пепел (2.4.16., Ph. Eur.)
  8. Распадливост на таблети и капсули (2.9.1.,Тест А, Ph. Eur.)
  9. Тест на растворливост на цврсти дозирани форми (апарат весло и кошничка) (2.9.3., Ph. Eur.)
  10. Воедначеност на маса кај еднодозни препарати (2.9.5., Ph. Eur.)
  11. Воедначеност на содржина кај еднодозни препарати (2.9.6.,Тест А, Ph. Eur.)
  12. Определување на екстрактибилен волумен кај парентерални препарати (2.9.17., Ph. Eur.)
  13. Воедначеност на маса на испорачани мулти-дозни контејнери (2.9.27., Ph. Eur.)
  14. Воедначеност на дозирани единици (2.9.40., Ph. Eur.)
  15. Минимум полнење (<755>, USP/NF)
  16. Волумен на полнење на инјекции (<697>, USP/NF)
  17. Волумен на полнење (<698>, USP/NF)
  18. Идентификација на активни супстанции со употреба на следните техники: УВ/видлива спектрофотометрија; Високо ефективна течна хроматографија (HPLC/DAD); хемиски реакции; хроматографија на тенок слој (УВ детекција и визуелна евалуација)
  19. Определување на содржина на активни супстанции со употреба на следните техники: УВ/видлива спектрофотометрија; Високо ефективна течна хроматографија (HPLC/DAD);
  20. Гравиметриски техники; Волуметриски техник (Аргентометриски титрации; Јодометриски титрации)
  21. Определување на сродни супстанции и деградациони производи со употреба на следните техники: УВ/видлива спектрофотометрија; Високо ефективна течна хроматографија (HPLC/DAD)
  22. Тест на сродни супстанции со употреба на техника на хроматографија на тенок слој (со УВ детекција, визуелна евалуација)
  23. Титриметриско определување на натриум хлорид во раствор за инфузија на натриум хлорид
  24. Титриметриско определување на гликоза во раствор за инфузија на гликоза
  25. HPLC метод за идентификација и определување содржина на активните компоненти канабидиол (CBD), (-)-δ9- транс-тетрахидроканабинол (δ9-THC) и продуктот на деградација канабинол (CBN) 

Контакт информации

Контакт лице: Дипл. фарм. Катерина Старкоска,спец. по испитување и контрола на лекови

Контакт телефон:  +389 2 312 50 44 лок. 18

Електронска пошта: k.starkoska@iph.mk