Njësia e ekzaminimeve fiziko – kimike

Njësia e ekzaminimeve fiziko – kimike, në kuadër të Departamenti i ekzaminimit dhe i kontrollit të barnave

Informacion për veprimtarinë e cila realizohet në Njësia e ekzaminimeve fiziko – kimike

Departamenti i ekzaminimit dhe kontrollit të barnave me autorizim nga Agjencia e Barnave e Republikës së Maqedonisë së Veriut, ndërsa mbi bazë të “Ligjit për Barnat dhe Pajisjet Mjekësore” („Gazeta Zyrtare e RM-së“ nr. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 164/13, 27/14, 43/14, 88/15,154/15, 228/15, 7/16, 53/16, 83/18, 113/18, 245/18” dhe „Gazeta Zyrtare e RMV-së” nr. 28/21) si dhe akteve nënligjore, kryen testim të pavarur, gjegjësisht ekzaminime analitike dhe kontroll të cilësisë së barnave për ta verifikuar përputhshmërinë e tyre me specifikimet e cilësisë të miratuara paraprakisht.

Në Njësinë e ekzaminimeve fiziko-kimike dhe Njësinë e ekzaminimeve farmaceutike - teknologjike, që janë pjesë e Departamentit të ekzaminimit dhe kontrollit të barnave bëhet:

  1. kontroll i rregullt i cilësisë së çdo bari të lëshuar në treg në Republikën e Maqedonisë së Veriut, të paktën një herë në pesë vjet;
  2. kontroll i cilësisë i serisë të parë të barit pas marrjes së lejes për lëshimin e tij në treg;
  3. kontrolli i cilësisë me kërkesë të Agjencisë së Barnave gjatë procedurës së marrjes së lejes për lëshimin e barit në treg ose pas dhënies së lejes me kërkesë të organit inspektues;
  4. kontroll specifik i cilësisë së kategorive specifike të barnave me kërkesë të Agjencisë së Barnave;
  5. identifikim dhe përcaktimi i përmbajtjes së komponentëve aktivë kanabidiol (CBD), (-)-D9-trans-tetrahidrokanabinol (D9-THC) dhe produktit të degradimit kanabinol në ekstraktet e kanabisit mjekësor dhe produktet e gatshme që përmbajnë ekstrakt mjekësor të kanabisit.

Kontrolli i barnave bëhet në përputhje me specifikimet e aprovuara për cilësi, procedurat analitike të validuara të prodhuesit, ose me monografitë nga farmakopeja evropiane, britanike apo amerikane.

 

Masa dhe aktivitete në kompetenca të Njësia e ekzaminimeve fiziko – kimike

 

Një këtë Njësi kryhen këto metoda të akredituara:

1.      Pastërtia e lëngjeve (2.2.1., Ph. Eur.)

2.      Ngjyra e lëngjeve (2.2.2., Ph.Eur)

3.      Përcaktimi potenciometrik i vlerës së pH (2.2.3., Ph. Eur.)

4.      Dendësia relative (2.2.5., Ph. Eur.)

5.      Humbja gjatë tharjes (2.2.32., Ph. Eur.)

6.      Hiri i sulfatit (2.4.14., Ph. Eur.)

7.      Sasia e përgjithshme e hirit (2.4.16., Ph. Eur.)

8.      Dekompozimi i tabletave dhe kasulave (2.9.1.,Test А, Ph. Eur.)

9.      Testimi i tretshmërisë të formave të dozuara të ngurta  (2.9.3., Ph. Eur.)

10.  Unifikimi i masës tek preparatet me një dozë (2.9.5., Ph. Eur.)

11.  Unifikimi i përbërjes tek preparatet me një dozë (2.9.6.,Test А, Ph. Eur.)

12.  Përcaktimi i vëllimit ekstraktibil tek preparatet parenterale (2.9.17., Ph. Eur.)

13.  Unifikimi i masës së kontejnerëve të dorëzuar me shumë doza (2.9.27., Ph. Eur.)

14.  Unifikimi i njësive të dozuara (2.9.40., Ph. Eur.)

15.  Mbushja minimale (<755>, USP/NF)

16.  Vëllimi i mbushjes së injeksioneve (<697>, USP/NF)

17.  Vëllimi i mbushjes (<698>, USP/NF)

18.  Identifikimi i substancave aktive me përdorimin e këtyre teknikave: spektrofotometri UV/visible; kromatografi e lëngët me efektivitet të lartë (HPLC/DAD); reaksione kimike; kromatografi në shtresë të hollë (detektim UV dhe vlerësim vizual)

19.  Përcaktimi i përbërjes së substancave aktive me përdorimin e këtyre teknikave: spektrofotometri UV/visible; kromatografi e lëngët me efektivitet të lartë (HPLC/DAD);

20.  Teknika gravimetrike; teknika volumetrike (titrime argjentometrike, titrime jodometrike)

21.  Përcaktimi i substancave të ngjashme dhe produkteve të degradimit me përdorimin e këtyre teknikave: spektrofotometri UV/visible; kromatografi e lëngët me efektivitet të lartë (HPLC/DAD);

22.  Теst për substanca të ngjashme me përdorimin e teknikës së kromatografisë me shtresë të hollë (me detektim UV, evaluim vizual)

23.  Përcaktimi titrimetrik të klorurit të natriumit në tretje për infuzion të klorurit të natriumit

24.  Përcaktimi titrimetrik i glykozës në tretje për infuzion të glykozës

25.  Metoda HPLC për identifikimin dhe përcaktimin e përmbajtjes së përbërësve aktivë kanabidiol (CBD), (-)-δ9-trans-tetrahidrokanabinol (δ9-THC) dhe produktit të degradimit kanabinol (CBN)

Informacion për kontakt

 Personi për kontakt: Farm. dipl. Zhaklina Poposka Svirkova, spec. e ekzaminimit dhe kontrollit të barnave

Telefoni:  +389 2 312 50 44 lok. 18

E-mail: z.poposka.svirkova@iph.mk